La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó el uso de Aduhelm, un nuevo medicamento para el tratamiento directo del Alzheimer, el primero en tratar directamente la patología “fundamental” de esta enfermedad, y este martes, el laboratorio adelantó que la droga empezará a ser distribuida en las próximas semanas.
El fabricante, Biogen, aseguró que espera empezar a enviar su medicamento en unas dos semanas y que más de 900 centros de infusión están preparados para aplicar el tratamiento a los pacientes.
El director ejecutivo de Biogen, Michel Vounatsos, dijo que los sitios incluyen centros de ensayos clínicos con pacientes positivos a beta amiloide actualmente confirmados, así como otros sitios con la infraestructura necesaria para diagnosticar y tratar a los pacientes.
Según informa la FDA en un comunicado, se trata del primer nuevo tratamiento contra el Alzheimer que la Administración estadounidense aprueba contra esta enfermedad degenerativa que sólo en este país afecta a 6,2 millones de ciudadanos.
La aprobación de este fármaco se ha acelerado porque, según explica la FDA, proporciona un “significativo avance terapéutico” en comparación con otros tratamientos.
El medicamento aprobado logra reducir de forma subyacente las placas de beta amiloide, que son un signo de la enfermedad, y considera por tanto “razonable” prever un beneficio importante para los enfermos de Alzheimer.
En cualquier caso, y tras la aprobación urgente, la FDA ha ordenado a Biogen un nuevo y más amplio ensayo que confirme sus beneficios.
Hay en la prescripción de este medicamento, no obstante, advertencias de posibles efectos adversos citados por la FDA, como inflamaciones que desaparecen con el tiempo y que no provocan en principio síntomas aunque pueden causar jaquecas, mareos o nauseas, así como reacciones de hipersensibilidad como urticarias.
La FDA recalca que el medicamento podría ser retirado si Biogen no logra verificar sus beneficios.
James E. Galvin, el neurólogo de la Universidad de Miami (UM) que estuvo a cargo de los estudios clínicos del nuevo medicamento, evitó entrar en la polémica por su aprobación en EEUU y afirma que los enfermos con placas amiloides deberían estar “entusiasmados”.
El investigador detalló que aducanumab, también conocido como Aduhelm, tuvo una reducción de 71% de las placas que se consideran las causantes de la enfermedad y se mostró además optimista de los nuevos “enfoques” de las autoridades para evaluar los medicamentos para este mal degenerativo.
Galvin manifestó que la dificultad para encontrar tratamientos contra el mal radica en que es una enfermedad degenerativa crónica que afecta el cerebro, “que es muy difícil de estudiar”. ”La memoria es un síntoma difícil de medir y demostrar mejoría”, enfatizó.
Sin embargo, el medicamento ha creado polémica entre un sector médico independiente y asociaciones de pacientes que consideran que no se ha probado su efectividad.
También creen que debería advertirse que está dirigido solamente a aquellos enfermos en fases iniciales de este mal degenerativo y critican su elevado costo, que alcanza los 56.000 dólares anuales.
En ese sentido, Galvin señaló que la aprobación de la FDA “no fue específica para ninguna etapa particular de la enfermedad”.
Sobre el Alzheimer en su estado avanzado, afirmó que no se estudió en los ensayos clínicos. ”La aprobación de la FDA no especificó las etapas de la enfermedad de Alzheimer, por lo que aún no sabemos cómo se usará el aducanumab en la clínica”, reiteró.
Aduhelm es considerado el primer medicamento dirigido a tratar directamente la enfermedad, no solo los síntomas del Alzheimer, enfermedad que afecta globalmente a unos 30 millones de personas, 6 millones de ellas en Estados Unidos.
Efectos secundarios
Galvin, por otro lado, indicó además que hay un “riesgo potencial” ya que puede producir hemorragias. “Esto es algo que los médicos deberán controlar con resonancia magnética durante el tratamiento”, precisó.
En ese sentido explicó que antes de comenzar el tratamiento, el paciente deberá someterse a una prueba para establecer la presencia de amiloide, ya sea mediante una punción lumbar o una tomografía por emisión de positrones o PET (por las siglas en inglés de Positron Emission Tomography).
Una vez iniciada la terapia, el paciente tendrá que realizarse múltiples resonancias magnéticas. Otros efectos adversos, son inflamaciones que desaparecen con el tiempo y que no provocan en principio síntomas aunque pueden causar jaquecas, mareos o náuseas, así como reacciones de hipersensibilidad como urticarias.
